美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。当时对药品管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。

　　1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。这以后各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共9章，902条。