检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC17025) (下)
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来源： 点击数：10 录入时间：08-11-24 23:36:21 |
注1：可包括对抽样、处置和运输程序的确认；
注2：用于确定某方法性能的技术性能的技术宜是下列情况之一，或是其组合：
——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
——一其他方法所得的结果进行比较；
——实验室间对；
——对影响结果的因素作系统性评审；
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
注3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响制订成文件，适当时需重新进行确认。
5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性和（或）复现性限、抵御外来影响的稳健度和（或）抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。
注1：确认包括对要求的详细说明、方法我量的测定、利用该方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明。注2：在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。对修订编制计划所需的要求中的 任何变更，均需得到批准和授权。
注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。
5.4.6 测量不确定度的评定
5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。
5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找现出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。
注1：测量不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素，诸如：
——检测方法的要求；
——客户的要求；
——据以作出满足某规范决定的窄限。
注2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（5。10），即被认为符合本款的要求。
5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。
注1：构成不确定度的不源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质（参考物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人员。
注2：在评定测量不确度时，通常不考虑被检测和（或）校准物品预计的长期性能。
注3：进一步信息参见ISO5725和“guide to the expression of uncertainty in measurement”（参考文献）
5.4.7 数据控制
5.4.7.1 应对计算和数据传送进行系统和适当的检查。
5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保:
a) 由使有者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；
b) 建立并实施数据保护的程序。这引起程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性的保密性；
c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。
注：通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是充分有效的。但实验室对软件的配置（或调整）需按5.4.7.2.a进行确认。
5.5 设备
5.5.1 实验室应配备正确进行检测和（或）校准（包括抽样、物品制品、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本标准的要求。
5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和（或）校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的养分量或值，应制订校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和（或）校准（见5.6）。
5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用。
5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
应保存对检测和（或）校准具有重要影响的每一设备及软件的记录。该记录至少应包括：
a) 设备及其软件的识别；
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c) 对设备是否符合规范的核查（见5。5。2）；
d) 当前的处所（如果适用）；
e) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点；
f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适用时）；
h) 设备的任何损坏、帮障、改装或修理。
5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序.
5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和（或）校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。
5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可和使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
5.5.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
5.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。
5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和（或）校准结果失效的调整。
5.6 测量溯源性
5.6.1 总则
用于检测和（或）校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。
注：该计划宜包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。
5.6.2 特定要求
5.6.2.1 校准
5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）
校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI的溯源性。以SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和（或）符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2） |
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