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实验室资质认定现场评审过程的应对策略




来源: 点击数:10  录入时间:10-05-11 22:45:52
整理及封存。其次,核对评审计划,即确认评审各环节的具体时间,按计划有针对性地进行准备。同时了解评审组的分工,以便安排现场评审分组对应陪同首次、末次及座谈会的参加人员,以取得现场评审活动效率的最优化。

  2.工作条件 日程确定后,被评审方对评审活动的全过程应提供工作便利,遵循相应的实验室管理条款与要求,以及实验室对客户的各种技术保密的事项和所有权的程序与措施。有条件的情况下,最好能提供一个专门的小型会议室,备有相应的办公条件(电脑、打印机、网络等)及一名熟练的打字员。作为评审组的临时办公场所,以提高双方的办事效率;由于文件资料数量大,在做好后勤保障工作的同时,还应设立临时文件资料室,并配备相应的软件联络员和硬件联络员,将各种质量体系文件、能力验证、分包、投诉、监督和内审等质量活动记录,以及人员、仪器档案和检测报告等材料分类保管,以便评审组查阅资料和评审专家随机抽取和审核。

  3.软硬件联络员 鉴于评审时间有限,需考核验证的项目多,为保证评审的顺利进行,我们针对评审人员软件组和硬件组的具体分工,各指派1名专业对口人员作为软件联络员和硬件联络员。联络员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并具有较强的协调能力,还应有较强的语言表达能力,能及时准确地回答评审专家的提问,或能在第一时间联系到相关的人员,来回答评审专家的询问或提供相应的资料。

  4.汇报材料 现场评审不仅考被评审方的业务能力,也考管理水平。在首次汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和实验室能力建设改进外,还应围绕质量方针,结合单位实际,确定质量体系以及运行情况,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面、客观地了解在开展实验室资质认定中所做的工作,使现场评审更富有针对性、指导性和完整性。

  5.盲样考核 这是评审组较关注的一项考核内容,检测结果直接判定实验室能力建设的好坏,也是被评审方质量体系运行状态的综合反映。所以要在事先准备充分的同时,要合理安排检测人员,确保考核持证上岗,做到从容应对,既紧张又有条不紊。接样、任务下达、样品交接、样品预处理、样品分析及出具分析报告等全过程,都要严格按操作规程操作,确保一次性报出合格的检测结果。

  6.能力验证 在承接现场抽检任务前,对已参与上级权威部门或机构组织的实验室比对及能力验证项目等质控活动,应事先告知并提供相关材料给评审组,以便确定调整与否。

  7.现场评审 技术能力的确认,除盲样考核、现场试验外,还通过操作演示、技术提问等方式以及查阅记录/报告、仪器配置与核查等方法展开,甚至有的是到野外现场完成(例如:噪声和气的现场采样)。对实验室检测人员来讲是承受着很大的精神压力和体力透支。要求实验室人员做好充分准备,调整好心态,重要的是对每个环节的技术要求全面细致掌握到位,做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解,真正展现出实验室能力建设的技术水平。

  8.项目确认 现场评审不仅要检查实验室的质量体系与认可条件的符合性,更重要的是围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认。所以在评审前应认真准备各现场评审文件资料,尽可能通过资料展现、交谈沟通或现场评审多提供信息,让专家较详细地了解各申请项目的基本情况,方便评审专家按照评审准则的要求逐一核查落实。

  9.不符合项 现场评审结束后,对评审员提出的不符合项,如果有不同意见,应及时沟通,看出该问题的依据与相关说明,以求达成共识,避免不必要的争执。

  整改阶段

  评审组批准与否,取决于整改时间长短和是否到位。要正视所存在的差距,具体做法是:

  1.整改计划 针对末次会上评审组提出的不符合

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