CNAS现场评审应对培训 1、参观可以发现的14种问题: 1.1质量方针、质量目标、公正性声明要求上墙 1.2人员标识:工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证” 1.3区域标识:受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、柜厨等 1.4设备标识:唯一性和状态标识 1.5样品标识:名称、编号、状态 1.6试剂标识:名称、浓度、配置日期 、配制人、有效期(注意纯水) 1.7废物标识:分类存放、酸、碱、有毒、有机物 1.8作业指导书:操作规程、实验细则、标准规范(受控章) 1.9设备使用保养记录:每次使用前、后 1.10环境监控记录:温度、湿度、气压、磁场 1.11质量监督记录:试验全过程、从样品接收到报告发放 1.12原始记录:试验原始记录、办公室收样登记表等 1.13安全、环保:灭火器、排风扇、气瓶柜(急救箱、冲淋、洗眼) 1.14 5s整理整顿:工作无关的物品清除掉,有关的排放有序并标识 2、硬件考核的八种方法和两点注意事项: 2.1现场试验: 实验室自备样品,完成试验全过程,给出完整的检测报告 2.2盲样测试: 评审组带来盲样,已有数据,看实验室能否复现出来,出报告 2.3能力验证: 参加国家或权威机构组织的能力验证,结果正常不必考核,直接通过 以上三种方法任何一种通过即可确认该项目 2.4操作演示: 表演仪器使用、实验操作的主要动作 2.5理论提问: 工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素 2.6记录报告: 检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质 2.7人机档案: 从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置,是否满足审报项目的要求 2.8外部比对: 参加实验室间的比对试验,结果正常,可以作为考核依据 2.4~2.8中间任何两项通过可以确认一个项目 2.9只要样品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据 2.10万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力,而不是某个人的能力 3、文件和记录的准备: 3.1上交和现场评审用文件不用受控 3.2内部发行使用的文件(质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件)受控 3.2.1签字批准生效 3.2.2盖受控章 3.2.3发放登记、领取签字 3.2.4有修改及时更换,保证最新有效文本 3.2.5不得私自修改、复印 3.2.6外部文件也要受控 3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件 3.3.1质量方针、质量目标、公正性声明 3.3.2组织结构及其负责人 3.3.3本部门本岗位职责范围及任职条件 3.3.4使用的主要程序文件的内容 3.3.5使用的作业指导书的内容 3.4、记录的准备 3.4.1记录全面,所有的表单记录 3.4.2准确完整,签字全划改规范 4.3.3分类归档,按程序、要素分装 4.3.4存取方便,查找快捷 3.5、 熟悉掌握自己使用的相关记录 3.5.1自编目录,整理范本 3.5.2及时填写,准确完整 3.5.3按时归档,保存完好 现场评审的流程 (现场评审的流程及评审前的准备工作) 一.首次会议:大约需要半小时。 1、评审依据,范围; 2、日程安排说明: (1)首次会议 (2)参观实验室 (3)确定现场实验室考核的项目 (4)软件硬件组分开审核 (5)考核授权签字人 (6)召开座谈会 (7)与实验室负责人交流审核结果 (8)召开末次会议 3、质量负责人介绍体系概况 二.现场参观; 三.确定现场考核项目; 四.软、硬件两组分开审核: 现场提问,现场操作,出报告,规范由评审专家指定。 五.授权签字人考核: (1)职位、姓名 (2)职责 (3)有不合格时应如何处理(如:有权制止等) (4)工作经历 (5)报告核查程序及核查要点:要审查报告的完整性,合理性,合法性 (6)是否知道申请的项目 (7)仪器设备的校准状态 (8)对相关检测结果要有评价的能力,要明确负责签字的领域 (9)熟悉实验室认可准则及计评审准则的相关要求 六.座谈会(由最高管理者,质量负责人,技术负责人,监督员,内审员,设备管理员,文控人员,各部门负责人,检测员参加) 目的在于了解质量体系的实施情况,有可能问的主要问题: (1)如何确保管理休系的持续改进? (提问质量负责人) (2)监督和内审有什么区别? (提问监督员)(内审员) 对象不同,条件不同,发生的频率、时机不同,独立性不一样,监督活动本身要受到内审。 (3)技术标准如何确保最新有效? (提问文件控制人员)(技术负责人) (4)如何确保检测工作的质量? (提问检测部负责人) (5)如何确保质量方针被全员实施? (提问最高管理者) (6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (提问检测人员) 七.交换意见: 对审核过程巾发现的不符合项进行确认及沟通。 八.末次会议: (1)审核结论 (2)整改报告的要求 座谈会问题答案 一、如何确保管理体系的持续改进? (质量负责人) 1.体系文件要让全体人员获得、理解并执行。 2.通过内审检查体系运作的符合性、有效性,及时发现问题,采取纠正措施并跟踪验证。 3.通过管理评审,审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。 二、监督和内审有什么区别? (内审员、监督员) 三、技术标准如何保证最新有效? (文控、技术负责人) 定期进行以下工作(一季度或半年) 1.上网查询有关标准的最新版本。 2.到专业书店查询最新版本。 3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。 4.如有新标准,经技术负责人确认、盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。 四、如何确保检测工作的质量? (检测室负责人) 1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。 |